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 Marquage CE / Normes techniques
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Vous vous posez des questions sur le marquage CE et les normes techniques à l'international ? Grex et Enterprise Europe Network vous proposent des brèves d'actualité et des notes de synthèse sur ce thème. |
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 Equipements sous pression transportables : nouvelle directive européenne
La nouvelle Directive 2010/35/UE abroge les anciennes directives applicables aux équipements sous pression transportables et devient le texte de référence. Elle précise les règles applicables à ces types de produits en vue de renforcer la sécurité et de garantir leur libre circulation à l’intérieur de l’Union Européenne, notamment quant aux obligations des fabricants, mandataires, propriétaires, distributeurs ou importateurs..., à leur conformité et l’évaluation de leur conformité, ainsi qu’aux règles et conditions d’apposition du marquage Pi.
Source : Newsletter Enterprise Europe Network Franche Comté – juillet 2010
Donnez votre avis sur la révision de la directive européenne 98/79 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Les règles relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux ont été harmonisées dans l’Union Européenne par trois directives.
Les réponses recueillies en 2008 suite à une consultation publique sur la refonte de ces 3 directives ont souligné la nécessité de réviser la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
En effet, compte tenu des évolutions technologiques depuis 1998, il paraît opportun de lancer en juin 2010 une consultation publique centrée sur des questions spécifiques liées aux DIV.
Par le biais de cette consultation publique, la Commission souhaite obtenir des données sur l’incidence socioéconomique possible des modifications envisagées, et notamment leur incidence sur la protection de la santé et de la sécurité des patients, des professionnels de santé, ainsi que sur le fonctionnement du marché intérieur, sur la compétitivité et l’innovation de l’industrie (y compris les PME).
Pour consulter le questionnaire et faire part de vos réponses avant le 15 septembre 2010, cliquez ici.
Certaines questions visent à évaluer l’intérêt de créer un « marquage CE conditionnel ». En effet, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients, la Commission a jugé qu’il pourrait être utile de mettre en place un mécanisme qui permette, sous certaines conditions, la commercialisation rapide de certains DIV. La mise en place d’un « marquage CE conditionnel », pour une durée limitée, imposerait des obligations particulières au fabricant afin de confirmer la sécurité et les performances des tests.
Maj 05/07/2010
Marquage CE des dispositifs médicaux : nouvelles règles depuis le 21 mars 2010
Depuis le 21 mars 2010, de nouvelles règles européennes introduites par la directive 2007/47 sont applicables aux dispositifs médicaux soumis au marquage CE. Les changements apportés concernent entre autres les logiciels considérés comme dispositifs médicaux et les obligations d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Pour en savoir plus :
- Consultez les informations publiées par la Commission européenne sur la portée pratiques de ces changements.
- Consultez le dossier publié par le réseau Enterprise Europe Network de la CCI de Lyon.
Maj 8/04/2010
Marquage CE des jouets : nouveau décret français
Le décret français du 22 février 2010 transpose notamment la directive européenne 2009/48 qui impose le marquage CE des jouets. Ce décret sera applicable à compter du 20 juillet 2011 (sauf la partie Propriétés chimiques de l’annexe I). Un arrêté publié le 16 mars complète ce décret. Une note de synthèse sur la directive européenne 2009/48 est disponible sur le site de Enterprise Europe network de la CCI de Strasbourg et du Bas Rhin.
Source : Legifrance – Grex / Enterprise Europe Network grenoble – maj 8/03/2010
Contenu de la déclaration CE de conformité relative aux machines
La législation européenne relative aux machines impose le marquage CE des machines entrant dans son champ d’application. Les Etats membres de l’Union européenne prennent toutes les mesures utiles pour que les machines auxquelles s'appliquent ces directives ne puissent être mises sur le marché et en service que si elles ne compromettent pas la sécurité et la santé des personnes. L’arrêté français du 22 octobre 2009 fixe le contenu de la déclaration CE de conformité relatives aux machines.
Maj 16/12/2009 – source : Grex / Enterprise europe Network Grenoble
Documentation technique pertinente pour les quasi-machines
Les quasi-machines sont des ensembles qui constituent presque une machine, mais qui ne peuvent assurer à eux seuls une application définie. Un système d'entraînement est une quasi-machine.
Ces quasi-machines sont soumises à l’obligation d’être conformes aux exigences de sécurité fixées par la directive européenne 2006/42.
Les fabricants ou responsable de la mise sur le marché des quasi-machines doivent s’assurer, avant la mise sur le marché, qu’une documentation technique pertinente soit établie.
L’arrêté du 22 octobre 2009 fixe les éléments constituant la documentation pertinente d’une quasi-machine.
Maj 16/12/2009 – source : Grex / Enterprise europe Network Grenoble
Nouvelle directive européenne concernant les appareils à gaz
La directive européenne 90/396 concernant les appareils à gaz a été modifiée de façon substantielle depuis 1990. Aussi dans un souci de clarté, les autorités européennes ont procédé à sa codification. C’est chose faite avec la publication de la directive 2009/142 qui abroge la directive 90/396.
Cette nouvelle directive impose également le marquage CE des appareils à gaz entrant dans son champ d’application.
Consultez la directive 2009/142.
Maj 16/12/2009 – source : Grex / Enterprise europe Network Grenoble
UE/Chine : nouveau site d’information sur les normes chinoises
Lancé en octobre 2009, ce nouveau site internet vise à faciliter les échanges entre la Chine et l'Union européenne. il offre aux PME/PMI européennes et chinoises des informations gratuites et en anglais sur les normes en vigueur en Chine et dans l’UE dans les domaines de la protection environnementale, des dispositifs médicaux, des appareils électriques et des machines. Soutenu par la Commission européenne, le site est accessible : http://eu-china-standards.eu
Source : Moci news 29/10/2009 – maj 03/11/2009
Instruments de mesurage et méthodes de contrôle métrologique : refonte de la directive
La directive européenne 71/316 relatives aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique a été modifiée à plusieurs reprises. Cette directive a été refondue par la directive 2009/34.
Les Etats membres de l’UE ne peuvent refuser, interdire ou restreindre pour des motifs relevant de cette directive la mise sur le marché ou la mise en service d’un instrument couvert par ladite directive muni des marques et/ou signes CE.
Maj 28 avril 2009
Marquage CE des machines : nouvelle directive européenne
La directive 98/37 relative aux machines a été modifiée à de nombreuses reprises. Pour des raisons de clarté, une refonte de cette directive a été réalisée par la directive 2006/42 du 17 mai 2006 qui abroge directive 98/37 à compter du 29 septembre 2009. La directive 2006/42 modifie également la directive 95/16 relative aux ascenseurs : les types d'ascenseurs exclus sont listés et la notion d'habitacle est précisée. Elle donne la possibilité de s’auto-certifier, pour certaines machines dangereuses, dès lors que l’entreprise respecte les normes européennes harmonisées. La nouvelle directive 2006/42 devait être transposée dans chaque Etat membre avant le 29 juin 2008 et ses dispositions s'appliquent depuis le 29 décembre 2009.
Pour en savoir plus, téléchargez notre note. |
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dernière mise à jour : 18 juillet 2010
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